Инструкция по применению Ронколейкин

На главную > Инструкции к препаратам > Ронколейкин

Регистрационный номер

ЛС-001810 от 27.07.2011

Торговое название

Ронколейкин®

Группировочное название

Интерлейкин-2

Лекарственная форма

раствор для инфузий и подкожного введения

СОСТАВ 1 МЛ РАСТВОРА:

активные вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг (=250 000 МЕ / 500 000 МЕ / 1 000 000 МЕ);

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 2,5 мг / 5 мг / 10 мг; маннитол - 12,5 мг / 25 мг / 50 мг; дитиотреитол - 0,08 мг; аммония гидрокарбонат - 0,79 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

ОПИСАНИЕ

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре 2°С до 8°С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕПАРАТА

Активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.

Фармакотерапевтическая группа

Цитокин

Код АТХ

L03AC

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических
Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

В составе комплексной терапии у взрослых:

• обычный вариабельный иммунодефицит
•  комбинированный иммунодефицит
•  острый перитонит
• острый панкреатит
• остеомиелит
•  эндометрит
• тяжелая пневмония
• сепсис
• послеродовый сепсис
• туберкулез легких
• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции
• инфицированные термические и химические ожоги
•  диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака

у детей с 0 лет:

• обычный вариабельный иммунодефицит
• комбинированный иммунодефицит
• острый перитонит
• острый панкреатит
•  остеомиелит
•  тяжелая пневмония
•  бактериальный сепсис новорожденных
• сепсис
•  другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность ||| ст., легочно-сердечная недостаточность ||| ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.

С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5 — 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс - 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию Ронколейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легкихна фоне специфической полихимиотерапии:

при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с интервалом 48 часов;
при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 — 10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.

Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;

- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.

У детей Ронколейкин применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

• от 0 до 1 мес. — 0,1 мг в 30-50 мл раствора
• от 1 мес. до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора
• от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора
• старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора
  *? старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора

СИМПТОМЫ ПЕРЕДОЗИРОВКИ, меры по оказанию помощи при передозировке

Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологическиих аллергических реакций. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

ФОРМА ВЫПУСКА

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности — 2 года.

По истечении срока годности препарат не использовать.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Препарат хранят при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортировка при температуре от 9°С до 25°С в течение 10 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ООО «СТРАТЕГИЯ», Россия, г. Санкт-Петербург

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «НПК «БИОТЕХ»Адрес фирмы ООО «НПК «БИОТЕХ» и принятия претензий:

198516, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, Санкт-Петербургский пр., д. 60, литер А. Тел./факс +7 (812) 331-43-91

НАСТАВЛЕНИЕ
по применению иммуномодулятора
Ронколейкин®  в ветеринарии в качестве
иммунокорректора

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Иммуномодулятор Ронколейкин®  представляет собой лекарственную форму рекомбинантного интерлейкина — 2 человека (рИЛ-2), выделенный и очищенный из клеток дрожжей Saccharomyces cerevisiae, солюбилизатор — додецилсульфат натрия (ДСН), стабилизатор — D-маннит и восстановитель — дитиотреитол (ДТТ). Препарат предназначен в качестве иммуномодулятора.

2. Препарат выпускают в двух модификациях: сухая форма и жидкая форма.

3. По внешнему виду сухая форма препарата представляет собой сухую пористую массу белого цвета с желтоватым оттенком, жидкая форма — прозрачная опаллесцирующая жидкость.

4. Иммуномодулятор Ронколейкин®  сухой для инъекций расфасовывают в дозах 2 мг
рИЛ-2 (2 000 000 МЕ), 1 мг рИЛ-2 (1 000 0150 МЕ), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 МЕ), 0,25 рИЛ-2 (250 000 МЕ),
0,1 рИЛ-2 (100 000 МЕ), 0,05 мг рИЛ-2 (50 000 МЕ) — в ампулы; 10 мг рИЛ-2 (10 000 000 МЕ), 5 мг рИЛ-2 (5 000 000 МЕ), 2 мг рИЛ-2 (2 000 000 МЕ) — во флаконы герметически укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

Препарат жидкой формы для инъекций расфасовывают в дозах: 2 см3 (2 000 000 МЕ),
1 см3 (1 000 000 МЕ), 0,5 см3 (500 000 МЕ), 0,25 см3 (250 000 МЕ), 0,1 см3 (100 000 МЕ), 0,05 см3 мг (50 000 МЕ) — в ампулы; 10 см3 (10 000 000 МЕ), 5 см3 (5 000 000 МЕ), 2 см3 (2 000 000 МЕ) — во флаконы герметически укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками. По договоренности с ВГНКИ возможны другие формы упаковки.

5. Препарат хранят в сухом, чистом, защищенном от света месте при температуре: жидкая форма — от 2 до 10°С, сухая форма — от 4 до минус 20°С. Срок годности препарата 2 года с момента изготовления. Допускается транспортирование в течении 10 (десяти) дней при температуре 25°С.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

1. Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ -2

2. Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, эпидермальных клеток Лангерганса, увеличивает синтез всех изотипов иммуноглобулинов плазматическими клетками. ИЛ-2 уменьшает уровень спонтанного апоптоза Т-лимфоцитов хелперов, увеличивает выработку интерфернов альфа, бетта, гамма. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует олухольинфильтрущих клеток.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных. клеток обуславливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против роста опухолевых клеток, а также вирусной, бактериальной и грибковых инфекций.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ.

1.  Ронколейкин®  применяют животным в качестве иммунокорректора при различных инфекционных, гнойно-воспалительных, кожных, онкологических заболеваниях, постоперационных осложнениях и их профилактики, заболеваниях глаз и дыхательных путей, воздействии стресс-факторов, в качестве адъюванта вакцин.

2. Препарат применяют

• подкожно, для этого содержимое ампулы или флакона сухой формы препарата растворяют в3 см3 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций (в случае болезненности введения на 0,9% растворе натрия хлорида), а из ампулы или флакона жидкой формы набирают необходимое количество препарата;
• внутривенно — содержимое ампулы или флакона сухой формы препарата растворяют в 1 см3 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, а из ампулы или флакона жидкой формы набирают необходимое количество препарата и далее переносят в капельницу, где в качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций;
  интранозально — содержимое ампулы или флакона сухой или жидкой формы препарата растворяют в 5 см3 0,9% раствора натрия хлорида и закапывают по 2 капли в каждую ноздрю не менее 3-5 раз в день при лечении ринитов;
• перорально — содержимое ампулы или флакона сухой или жидкой формы препарата растворяют в 10 см3 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций и производят выпойку животного.

Примечание: При разведении Ронколейкина® не следует сильно встряхивать ампулу, чтобы избежать ледообразования.

3. Препарат применяют с лечебной и профилактической целью.
Препарат можно назначать с лечебной и профилактической целью, начиная с новорожденного возраста.

3.1. Лошадям.
Препарат применяют внутривенно или подкожно с интервалом 24-72 часа. Средний курс лечения составляет от 2-3 инъекции, а максимально — 5 инъекций.

Ронколейкин® не рекомендуется вводить лошадям незадолго до или сразу после физической нагрузки; а так же в жаркую погоду из-за эффекта гипертермии. Лошадям с тяжёлыми поражениями проводящей системы и клапанного аппарата сердца Ронколейкин®  применяют с осторожностью, дробно. При хронической бронхиальной обструкции препарат вводят только после купирования острого синдрома гиперреактивности бронхов.

При профилактике транспортной дисрегуляции Ронколейкин®  рекомендуется вводить за 24 часа до погрузки лошади, подкожно, однократно в дозе 1000 МЕ/кг массы тела.

При альвеолярной эмфиземе лёгких препарат вводят лошадям ежемесячно однократно, подкожно или внутривенно 2000 МЕ/кг, а с целью профилактики астматических приступов лошадям с хронической бронхиальной обструкцией Ронколейкин® вводят ежемесячно в той же дозировке подкожно, двукратно с интервалом 48 часов. В соревновательный период и период наибольших физических нагрузок Ронколейкин®  вводят для повышения резервных возможностей организма в день отдыха — 1 раз в неделю подкожно однократно в дозе 1000 МЕ/кг массы тела.

Ронколейкин® рекомендуется вводить с целью иммунореабилитации после случаев применения кортикостероидов и курса других иммунодепресантов — 1000 МЕ/кг 2-3 инъекции с интервалом 48-72 часа.

Ронколейкин® является универсальным средством поддержания жизни старых и ослабевших животных — внутривенно или подкожно в дозе 1000 МЕ/кг  массы тела ежемесячно 2-3 инъекции.

3.2. Крупный рогатый скот.
Для лечебных целей препарат вводят внутривенно или подкожно из расчета 1000 МЕ/кг массы тела. Препарат вводится 1-3 раза, с интервалом 4-7 суток. Телятам — из расчёта 2000 – 3000 МЕ/кг  с интервалом 72 часа 2-3 инъекций. Для профилактики вирусных, бактериальных и грибковых заболеваний препарат вводят подкожно из расчета 1000 МЕ/кг массы чела 1-2 инъекции с интервалом 48 часов. Профилактику проводят 2 раза в год с интервалом 6 месяцев.

3.3.   Мелкий рогатый скот.
Препарат вводят внутривенно или подкожно из расчёта 2000 МЕ/кг с интервалом 24-72 часа 2-3 инъекции. Для молодняка возможно увеличение дозы до 5000 МЕ/кг. Для профилактики вирусных, бактериальных и грибковых заболеваний препарат вводят подкожно из расчета 2000 МЕ/кг массы тела 1-2 инъекции с интервалом 48 часов.

Профилактику проводят 2 раза в год с интервалом 6 месяцев.

3.4. Свиньи.
Препарат применяют внутривенно или подкожно из расчёта 2000 МЕ/кг с интервалом 24-72 часа 1-3 инъекции. Поросятам возможно увеличение дозы до 5000 МЕ/кг.

Для профилактики вирусных, бактериальных и грибковых заболеваний препарат вводят подкожно из расчета 2000 МЕ/кг массы тела 1-2 инъекции с интервалом 48 часов.

Профилактику проводят 2 раза в год с интервалом 6 месяцев.

3.5. Сельскохозяйственная птица.
Препарат применяют в качестве адъюванта вакцин однократно подкожно или перорально (в виде выпойки) одновременно с вакцинацией из расчета 2000 МЕ/кг. При подкожном введении допускается введение в одном шприце с вакциной.

3.6. Домашние животные и пушные звери.
Препарат применяют внутривенно или подкожно с интервалом 24-48 часов. Средний курс лечения составляет 2-3 инъекции из расчета 10000 МЕ/кг. В случае лечения онкологических заболеваний 5 инъекций из расчета 15000 МЕ/кг, через месяц необходимо повторить курс.
При использовании Ронколейкина® как адъюванта вакцин и как снятия стресса при различных манипуляциях, транспортировке и т.д. рекомендуется использовать дозу 5000 МЕ/кг однократно. При кожных заболеваниях 3-5 инъекций из расчета 10000 МЕ/кг. Для профилактики вирусных, бактериальных и грибковых заболеваний препарат вводят подкожно из расчета 5000 МЕ/кг массы тела 1-2 инъекции с интервалом 48 часов.

Профилактику проводят 2 раза в год с интервалом 6 месяцев.

3.7. Дикие и экзотические животные.
Препарат применяют внутривенно или подкожно из расчета 10000 МЕ/кг с интервалом 24-72 часа. Парнокопытным и мозоленогим (верблюды) животным применяют в тех же дозах, что при лечении крупного и мелкого рогатого скота. Непарнокопытным животным применяют в тех же дозах, что при лечении лошадей. При лечении экзотических птиц можно использовать интранозальный метод введения препарата.

3.4.Препарат Ронколейкин®  можно сочетать со всеми другими лекарственными средствами.

3.6.Открытый флакон препарата не подлежит хранению.

3.7.Продукцию животноводства после применения иммуномодулятора Ронколейкин®  можно использовать в пищевых целях без ограничений.
Наставление по применению иммуномодулятора Ронколейкин®  разработано ООО «НПК «БИОТЕХ»
(г, Санкт-Петербург).

Рассмотрено на расширенном заседании научно-проблемных методических комиссий по контролю и стандартизации биологических лекарственных средств для животных, применяемых при бактериальных и грибковых болезнях, биологических и лекарственных средств для животных применяемых при вирусных болезнях 14 октября 2003 г. (протокол № 2)
ПВР-1-2.3/01284 -сухая форма
ПВР-1-2.3/01285 - жидкая форма

На главную > Инструкции к препаратам > Ронколейкин